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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2025年12期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（12）：阴性对照方法的应用与案例解读

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（12）：阴性对照方法的应用与案例解读

【摘要】未测量偏倚是药物流行病学研究中的常见挑战，阴性对照可用来检测研究是否存在未测量偏倚，从而验证研究结果的可靠性。该研究基于《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》，对阴性对照方法的应用及相关案例进行系统解读。首先，介绍阴性对照的定义与主要类型，包括阴性对照暴露、阴性对照时期和阴性对照结局，阐明其基本概念与适用情境。其次，阐述该方法的主要用途，即识别和校正未测量偏倚。然后，概述其实施步骤与统计分析方法，涵盖研究设计阶段的选择依据与统计分析阶段的偏倚检测策略。最后，通过对四类典型案例的详细解析，展示阴性对照在评估药物安全性、有效性的研究中识别和校正未测量混杂的实际应用价值。阴性对照虽不一定能完全消除偏倚，但作为一项补充分析工具，与其他流行病学方法结合使用，可有效提升观察性研究的因果推断质量。本文为在药物流行病学实践中合理选择与应用阴性对照提供了方法学参考，有助于推动高质量研究的开展。
论著 | 热淋清颗粒治疗女性急性单纯性尿路感染（下焦湿热证）的多中心IV期随机对照试验

论著 | 热淋清颗粒治疗女性急性单纯性尿路感染（下焦湿热证）的多中心IV期随机对照试验

【摘要】目的评价热淋清颗粒治疗女性急性单纯性尿路感染（下焦湿热证）的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照与非劣效临床试验方法，选择2017年6月30日—2018年8月6日9个中心收治的急性单纯性尿路感染（下焦湿热证）的女性患者，随机分为试验组（热淋清颗粒 + 盐酸环丙沙星片模拟剂）与对照组（热淋清颗粒模拟剂 + 盐酸环丙沙星片），进行5d用药及4周随访。以治愈率为主要疗效结局指标，其他疗效结局指标包括细菌清除率、综合痊愈率和复发率，同时观察不良反应发生情况，评价用药安全性。结果共纳入191例患者，其中试验组97例，对照组94例。试验组与对照组的治愈率分别为 71.88% （69/96）和 76.34% （71/93），差异无统计学意义（）；非劣效检验显示，2组临床治愈率差值的 95% 置信区间（CI）下限为 -16.94% ，未达到给定的非劣效界值 -10% 。在病情中度患者中，试验组与对照组的治愈率分别为 70.45% (31/44)和 51.52% （17/33），差异无统计学意义（ P=0.090 ）；非劣效检验支持试验组非劣效（ 95%CI 下限 -2.80%>-10% ）。2组的细菌清除率、综合痊愈率、临床结果复发率比较，差异均无统计学意义（ P>0.05 ）。2组药品不良反应发生率分别为 3.13% （3/96）和 5.38% （5/93），差异无统计学意义（ P=0.684 ），试验组未见严重不良反应发生。结论基于更贴近临床实际的全分析集分析，热淋清颗粒治疗女性急性单纯性尿路感染（下焦湿热证）临床治愈率与盐酸环丙沙星片相近，但未达到预设的非劣效标准。病情中度患者中，热淋清颗粒临床治愈率高于盐酸环丙沙星片，并显示出非劣效趋势。热淋清颗粒安全性良好，不良反应发生率低，且无严重不良反应发生，风险可控。
论著 | 他汀类药物对危重患者脓毒症相关性谵妄的影响：基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

论著 | 他汀类药物对危重患者脓毒症相关性谵妄的影响：基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

【摘要】目的探讨他汀类药物对危重患者脓毒症相关性谵妄（SAD）发生风险的影响。方法从美国重症监护医学信息数据库IV（MIMIC-IV）中选取入住重症监护病房（ICU）的成年患者进行回顾性队列研究，采用单因素和多因素Logistic回归分析、倾向性评分匹配（PSM）、逆概率加权（IPW）及在亚组分析中应用PSM和IPW等方法，探讨ICU入院前使用他汀类药物与SAD发生率之间的关联，并调整潜在混杂因素，计算各对应队列中校正后的比值比（OR）及其 95% 置信区间（CI）。结果共纳入6649例患者， 35.1% 的患者发生了SAD。与未使用他汀类药物的患者相比，人ICU前使用他汀类药物的患者SAD发生率较低（原始队列中为 27.6% VS. 38.0% ，PSM队列中为 27.2% VS. 33.9% ）。在不同分析方法中，入ICU前使用他汀类药物均对SAD具有保护作用[在原始队列中， OR=0.562 ， 95% CI(0.491,0.642）， P<0.001 ；在PSM队列中， OR=0.707 ， 95% CI（0.630，0.794）， P<0.001 ；在IPW队列中， OR=0.627 ， 95%CI （0.573，0.686）， P<0.001] 。亚组分析显示，他汀类药物对SAD的保护作用仅在年龄 ?65 岁的人群中较为显著 [OR=0.622 ， 95%CI （0.525，0.736），P<0.001] ，且使用亲脂性他汀类药物对SAD发生的保护作用更加明显 [0R=0.527 ， 95%CI (0.454，0.609）， P<0.001]c E 值分析显示该关联对未测量混杂因素具有一定稳健性。结论人住ICU前使用他汀类药物可降低危重患者的SAD发生率，尤其在老年患者及使用亲脂性他汀类药物的患者中更为显著。他汀类药物在脓毒症患者谵妄管理中具有潜在价值，应强调在危重病期间维持他汀类药物治疗的重要性。未来仍需开展前瞻性研究，以进一步验证以上结论。
论著 | 基于FAERS数据库的药物相关血小板减少症信号挖掘

论著 | 基于FAERS数据库的药物相关血小板减少症信号挖掘

【摘要】目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，对引起血小板减少症的药物进行挖掘，为临床安全用药提供参考。方法收集美国FAERS数据库2004年第1季度至2024年第3季度与血小板减少症相关的不良事件（ADE）报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）、贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）和多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）联合进行信号检测和数据分析，采用中位数、四分位间距和韦伯分布评估ADE发生时间。结果共收集发生血小板减少症ADE报告199497份，获得首要怀疑药物1701种，其中阳性信号药物261种；除性别缺失外，女性患者略多（ 44.02% ），导致危及生命或死亡的结局患者共48238例（ 24.61% ）；按解剖治疗化学I级分类，报告数量最多的药物类别是抗肿瘤和免疫调节药物（ 48.96% ），其次是血液和造血器官用药（ 7.70% ）；报告数量最多的3种药物是来那度胺（12165例），尼拉帕尼（4996例）和芦可替尼（4978例）；ROR值最高的3种药物为罗普司亭 [ROR=28.22 ，95%CI （27.20，29.28）1，艾曲泊帕 [ROR=25.24 ， 95%CI （24.50，26.00）1和利奈唑胺[ROR=16.37 ， 95%CI （15.65，17.13）]；死亡例数最高的为来那度胺（1391例）；根据韦伯分布形状参数分析结果，大多数导致血小板减少症的药物具有早期失效类型。结论监测到与血小板减少症相关的阳性信号药物共261种，其潜在风险等级不同；临床用药过程中，应密切监测血液学相关指标，尤其关注说明书中尚未记载血小板减少风险的药物，以预防血小板减少症的发生。
论著 | 免疫检查点抑制剂相关性肠炎的回顾性分析

论著 | 免疫检查点抑制剂相关性肠炎的回顾性分析

【摘要】目的分析免疫检查点抑制剂（ICI）所致肠炎的临床特征及治疗转归，为优化患者管理策略提供依据。方法回顾性收集2021年1月—2024年12月中山大学附属第六医院确诊的ICI相关性肠炎病例，分析患者基线特征、用药方案、临床表现、内镜病理特征及治疗转归数据。结果共收集到ICI相关性肠炎病例20例。患者年龄33\~88岁，16例( 80.0% ）为男性。ICI相关性肠炎中位发生时间为77d，其中以程序性死亡受体1抑制剂诱发的病例占比最高（17例， 85.0% ）。主要临床表现为腹泻、腹痛及便血。内镜下以广泛结肠型炎症为主，病理表现为炎症细胞浸润及隐窝结构异常。治疗策略以糖皮质激素、美沙拉嗪为基础，难治性病例联合生物制剂治疗后转归良好。结论ICI相关肠炎具有特征性临床表现，分级治疗策略效果显著。患者基线特征与内镜表现对预后判断具有重要价值。
论著 | 槐角苷通过促进AMPK激活抑制肝脏缺血再灌注损伤

论著 | 槐角苷通过促进AMPK激活抑制肝脏缺血再灌注损伤

【摘要】目的探究天然化合物槐角苷（SOP）对肝脏缺血-再灌注损伤（HIRI）的保护作用及其分子机制，为开发HIRI治疗药物提供依据。方法建立体外肝细胞缺氧/复氧（ ΔH/Ω R）模型及小鼠体内HIRI模型。体外实验采用CCK-8检测细胞活力，RT-qPCR和Westernblot（WB）分析炎症因子及相关蛋白。体内实验测定小鼠血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）活性，结合H&E染色和免疫荧光染色评估肝组织病理损伤及细胞凋亡。运用分子对接预测SOP与腺苷一磷酸活化蛋白激酶（AMPK）的相互作用，并通过AMPK抑制剂（Compound C）验证机制。结果SOP在体外可显著增强H/R诱导的肝细胞活性并抑制炎症因子释放，在小鼠体内能降低血清ALT、AST水平，减轻肝组织炎症浸润和细胞凋亡。机制研究表明，SOP在体内外均能促进AMPK磷酸化，分子对接分析显示其可通过氢键与AMPK稳定结合，且AMPK抑制剂可逆转SOP的保护作用，证实AMPK是SOP发挥效应的关键靶点。结论SOP可通过靶向激活AMPK抑制HIRI中的炎症与凋亡，为基于天然产物的药物开发和靶向治疗提供了新策略。
论著 | 非瓣膜性心房颤动患者服用新型口服抗凝药后出血风险预测模型的系统评价

论著 | 非瓣膜性心房颤动患者服用新型口服抗凝药后出血风险预测模型的系统评价

【摘要】目的系统评价非瓣膜性心房颤动患者服用新型口服抗凝药后出血风险的预测模型，为构建精准度高、实用性强的预测模型提供参考。方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、Scopus、Web of Science、EBSCO、Embase、CNKI、WanFang Data、VIP 和SinoMed数据库，搜集非瓣膜性心房颤动患者服用新型抗凝药后出血风险预测模型构建或验证的相关研究，检索时限均为建库至2025年7月16日。由2名研究者独立筛选文献，根据预测模型研究系统评价的关键评估和数据提取清单提取数据，使用预测模型的偏倚风险评估工具评估偏倚风险及适用性。结果共纳入13项研究，样本量237\~55903例，发生结局事件18\~2238例。12项研究报告了模型区分度，6项研究报告了模型校准度。仅有2项研究同时进行了内部验证与外部验证。整体偏倚风险方面，13项研究均存在高偏倚风险；适用性偏倚风险方面，7项研究存在低偏倚风险，4项研究存在高偏倚风险，2项研究偏倚风险不清楚。结论现存非瓣膜性心房颤动患者服用新型口服抗凝药后出血风险的预测模型仍有较多不足，问题主要集中于研究对象、预测因子和统计分析领域。今后可根据指南进行模型的构建，并尝试基于前瞻性队列研究、随访充分以纳人足够结局事件和采取多元化建模与模型展现方法构建预测性能更好的模型，为临床决策提供更可靠的支持。
论著 | 克立硼罗治疗轻中度特应性皮炎的快速卫生技术评估

论著 | 克立硼罗治疗轻中度特应性皮炎的快速卫生技术评估

【摘要】目的评价克立硼罗治疗轻中度特应性皮炎（AD）的有效性、安全性和经济性，为临床用药提供循证依据。方法采用快速卫生技术评估（rHTA）的方法，系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed数据库及国内外卫生技术评估（HTA）机构官方网站，按照文献纳排标准，搜集克立硼罗治疗轻中度AD的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究。检索时限均为建库至2025年8月15日。对纳入文献进行资料提取和质量评价后，对纳入研究的结果进行描述性分析。结果共纳入19篇文献，包含16篇系统综述/Meta分析、2篇HTA报告和1篇药物经济学研究。有效性方面，与安慰剂或赋形剂相比，克立硼罗可显著改善患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分、研究者静态整体评估（ISGA）评分、特应性皮炎评分（SCORAD）、瘙痒数值评定量表（NRS）评分等指标，改善患者皮肤状况，缓解瘙痒等症状；与钙调磷酶抑制剂的疗效比较则尚无确切结论。安全性方面，克立硼罗的主要不良事件为给药部位反应，总体发生率较低，且多为轻度或中度，严重不良事件较少，通常不需要停药，患者耐受性良好。经济性方面，加拿大研究显示，与吡美莫司相比，克立硼罗在治疗儿童轻中度AD方面具有经济学优势，但尚缺乏我国的经济性数据。结论克立硼罗治疗轻中度AD具有较好的有效性和安全性，经济性有待研究。
论著 | 奥赛利定注射液用于术后镇痛的快速卫生技术评估

论著 | 奥赛利定注射液用于术后镇痛的快速卫生技术评估

【摘要】目的对奥赛利定注射液用于术后镇痛的安全性、有效性和经济性进行快速卫生技术评估，为临床治疗决策提供循证证据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Webof Science、CNKI、WanFang Data、VIP数据库及卫生技术评估机构官方网站，搜集奥赛利定注射液用于术后镇痛的卫生技术评估报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究，检索时限均从建库至2025年4月10日。由2名评价者独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的质量后，对结果进行汇总和综合分析。结果共纳人4篇文献，包括系统评价/Meta分析2篇、药物经济学研究2篇。有效性方面，奥赛利定治疗患者的应答率、镇痛效果与吗啡相当。安全性方面，与吗啡相比，奥赛利定致恶心、呕吐、头晕、瘙痒及呼吸不良事件的发生率较低，差异有统计学意义（ P<0.05 ）。经济性方面，术后使用奥赛利定较吗啡能有效降低医疗总费用，更具有经济学优势。结论基于当前有限的证据，与吗啡相比，奥赛利定注射液用于术后镇痛具有良好的有效性、安全性和经济性，但其在我国的经济获益有待进一步研究。
论著 | 乌司奴单抗相关不良反应文献病例分析

论著 | 乌司奴单抗相关不良反应文献病例分析

【摘要】目的分析乌司奴单抗相关不良反应（ADR）发生情况及临床特点为临床安全用药提供安全性参考。方法检索PubMed、Webof Science、Embase、CNKI、WangFangData、VIP数据库，搜集关于乌司奴单抗ADR的文献并对患者基本信息、用药情况以及ADR发生时间、临床表现、处理和转归等进行统计分析。结果检索获得乌司奴单抗相关ADR报道87篇，115例次ADR；涉及106例患者，男、女各53例；平均年龄（ 44.28±18.28 ）岁；原患疾病主要为银屑病（54例， 50.95% ）和克罗恩病（42例，39.62% ）；ADR诱导时间1年以内居多（76例次， 66.08% ），所致ADR以皮肤及其附件损害（ 21.58% ）为主，其次为呼吸系统损害（ 16.11% ）和神经系统损害（ 13.07% ）；100例患者经减量、停药或对症处理后痊愈或好转；3例未好转，2例患者死亡，1例患者未提及好转情况。结论临床医师和药师应了解乌司奴单抗ADR发生特点，用药过程应加强监测，保障患者用药安全。
综述 | a₂-肾上腺素受体激动剂治疗抽动障碍的研究进展

综述 | a₂-肾上腺素受体激动剂治疗抽动障碍的研究进展

【摘要】抽动障碍是一种常见的于儿童时期起病的神经发育障碍性疾病，主要表现为不自主的运动和/或发声抽动。抽动障碍的治疗方式包括药物和非药物治疗。 a₂- 肾上腺素受体激动剂（包括可乐定、胍法辛）是治疗抽动障碍的一线药物，尤其适用于轻中度抽动障碍共患注意缺陷多动障碍，其使用量逐年上升，合理用药受到密切关注。本文系统梳理了 a₂- 肾上腺素受体激动剂治疗抽动障碍的作用机制、药动学和药效学特点、相关临床研究，以探讨总结其在临床疗效、安全性等方面的证据，同时探讨了当前研究在数据质量、长期疗效监测、药物代谢相关基因多态性等方面存在的不足，为进一步的研究提供思路。
实践与交流 | 1例复发/难治性伯基特淋巴瘤患儿使用格菲妥单抗的药学监护

实践与交流 | 1例复发/难治性伯基特淋巴瘤患儿使用格菲妥单抗的药学监护

【摘要】本文报道临床药师参与1例复发/难治性伯基特淋巴瘤（R/RBL）患儿接受格菲妥单抗治疗的临床实践与药学监护过程。该患儿首次输注格菲妥单抗后出现细胞因子释放综合征，医师与临床药师讨论后，给予托珠单抗减轻细胞因子风暴、白蛋白扩容，同时予补充电解质、退热、抗感染治疗；第2次输注后发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征，给予地西泮抗惊厥和糖皮质激素治疗，同时降血压和吸氧等对症治疗。临床药师对治疗过程中出现的发热、感染、抽搐等提出药学建议并被医师采纳。目前国内尚无儿童使用格菲妥单抗治疗R/RBL的相关病例报道，本文为儿童患者合理应用该药及临床药师在免疫治疗中实施药学监护提供了参考。
实践与交流 | 聚桂醇注射液致过敏性休克例

实践与交流 | 聚桂醇注射液致过敏性休克例

【摘要】1例53岁男性肝癌肝硬化伴腹膜淋巴结转移患者因“上消化道出血”入院行消化内镜检查，提示食管胃静脉曲张破裂出血，注射聚桂醇注射液 2mL 后 1min ，患者心率140次/分，血压 60/40mmHg ，氧饱和度 80% ，呼吸急促，考虑聚桂醇注射液相关过敏性休克。立即停止内镜检查，予抗过敏抗休克等对症治疗，患者休克症状迅速好转。住院第3天再次内镜检查，未注射聚桂醇注射液，未见过敏反应发生。采用Naranjo's评估量表评价聚桂醇注射液与过敏性休克的关联性，评分为7分，结果为很可能有关。聚桂醇注射液致过敏性休克目前国内尚无相关文献报道。本文报道1例使用聚桂醇注射液出现过敏性休克的案例，以期提高广大医护人员对聚桂醇注射液不良反应的认识。
实践与交流 | 阿替利珠单抗致上消化道出血1例

实践与交流 | 阿替利珠单抗致上消化道出血1例

【摘要】1例61岁女性晚期肝癌患者，病史1年余，既往曾接受多种化疗和靶向药物治疗，因疾病进展和不良反应，治疗方案调整为阿替利珠单抗单药治疗。患者使用阿替利珠单抗16周期后，出现呕血，血红蛋白 44g?L^-1 ，消化道内镜示胃、十二指肠广泛糜烂，确诊为上消化道出血，考虑与阿替利珠单抗相关，采用Naranjo's评估量表进行不良反应关联性评价，结果为“很可能有关”。经停药、对症支持治疗后，血红蛋白恢复至 61g?L^-1 。出院后第8周随访患者，未再出现呕血、黑便等消化道不适。阿替利珠单抗在我国上市时间短，国内尚无该药引起上消化道出血的相关报道。该病例提示临床治疗中需关注阿替利珠单抗的严重胃肠道不良反应，确保患者安全有效用药。

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目录

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（12）：阴性对照方法的应用与案例解读

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论著 | 热淋清颗粒治疗女性急性单纯性尿路感染（下焦湿热证）的多中心IV期随机对照试验

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论著 | 他汀类药物对危重患者脓毒症相关性谵妄的影响：基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

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论著 | 基于FAERS数据库的药物相关血小板减少症信号挖掘

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论著 | 免疫检查点抑制剂相关性肠炎的回顾性分析

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论著 | 槐角苷通过促进AMPK激活抑制肝脏缺血再灌注损伤

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论著 | 非瓣膜性心房颤动患者服用新型口服抗凝药后出血风险预测模型的系统评价

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论著 | 克立硼罗治疗轻中度特应性皮炎的快速卫生技术评估

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论著 | 奥赛利定注射液用于术后镇痛的快速卫生技术评估

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论著 | 乌司奴单抗相关不良反应文献病例分析

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综述 | a2-肾上腺素受体激动剂治疗抽动障碍的研究进展

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实践与交流 | 1例复发/难治性伯基特淋巴瘤患儿使用格菲妥单抗的药学监护

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实践与交流 | 聚桂醇注射液致过敏性休克例

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实践与交流 | 阿替利珠单抗致上消化道出血1例

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