论著 | 八宝丹胶囊治疗慢性乙型肝炎病毒感染合并胆囊息肉的效果及安全性分析
论著 | 八宝丹胶囊治疗慢性乙型肝炎病毒感染合并胆囊息肉的效果及安全性分析
摘要:目的评估八宝丹胶囊治疗肝胆湿热型慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染合并胆囊息肉患者的效果及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的单中心设计,纳入2020年8月一2023年4月首都医科大学附属北京佑安医院收治的慢性HBV感染者120例,分为治疗组(八宝丹胶囊)与对照组(安慰剂),各60例,疗程24周,每4周随访1次。主要疗效指标是胆囊息肉数量与最大直径(超声评估),次要指标是中医证候积分、血脂及肝功能指标等。计量资料2组间比较采用成组 Φt 检验或Wilcoxon秩和检验,计数资料2组间比较采用 χ2 检验或Fisher精确概率法;等级资料2组间比较采用Wilcoxon秩和检验;重复测量数据采用广义估计方程进行分析。结果治疗8周后,治疗组息肉直径及数量均显著低于对照组( ?Z 值分别为-1.76、-1.80,P 值均 <0.05 );治疗24周后,治疗组息肉缩小率高于对照组,差异有统计学意义( 30.51% VS 10.91%,P<0.05) 。亚组分析显示,联合抗病毒治疗者、男性、息肉 <5mm 及多发息肉患者获益更为显著。治疗后第8周,治疗组中医证候积分优于对照组(Z=-2.35,P<0.05) ;治疗后,治疗组高密度脂蛋白胆固醇升高幅度更显著( Z=-1.85,P<0.05 ,丙氨酸氨基转移酶( Z=-2.06,P< 0.05)、天冬氨酸氨基转移酶 (Z=-2.13,P<0.05) 、总胆红素 {Z=-2.12,P<0.05} 和直接胆红素 (Z=-3.09,P<0.05) 水平显著低于对照组。2组均未发生严重的不良事件。结论八宝丹胶囊可缩小肝胆湿热型慢性HBV感染患者的胆囊息肉,改善中医证候,降低胆红素水平,安全性良好,可能更适用于联合抗病毒治疗及特定亚群(男性、息肉 <5mm 、多发息肉)患者。